生意社8月28日讯根据对FDA数据分析药品质量的行业杂志《Gold Sheet》报道，FDA报告的药品召回从2008年的426宗飙升至2009年的1742宗。
史上召回数量最多
一家名为Advantage Dose的药品分装公司，产品召回多达一千余宗。即便排除现已关闭的Advantage Dose公司，去年美国药品召回仍然上升50％。
“从1988年开始统计药品召回以来，过去4年的药品召回名列历史上召回次数最多的前5名。”《Gold Sheet》总编辑鲍曼•考克斯指出。“这是一个意味深长的发展趋势。”
2001年，药品召回呈现快速上升。今年1～6月，药品召回总数达296宗，考克斯表示。“如果维持这种速率，年底可能达到600宗或更多。”他指出。“召回率仍然非常高。”
强生公司旗下的麦克尼尔消费者保健公司高调召回泰诺和其它产品，引起对制造质量问题的关注。
不断增加的药品召回问题也引起了立法者的关注。今年推出的两项法案将对制药业进行更严格的监管，赋予FDA强制召回的权力。
制造方面的疏漏，特别是仿制药和非处方药，推动了药品召回的上升。最为常见的罪魁祸首包括：原料药质量、错误标识和包装以及药品受到污染。
FDA增加对药品生产设施的检查也导致药品召回增加。
就其本身而言，FDA坚持认为，并未发现去年的召回中有任何令人担忧的模式。
一位FDA官员说，2009年召回事件并未上升，或者说，涉及公司召回产品数并未上升，只是每次召回事件的召回宗数更多。
“因每宗召回的情况都是独特的，很难评价今年的召回有任何趋势或者上升。”FDA新闻发言人伊莱恩•甘茨•波波说。“此时，我们没有看出任何趋势。”
令人担忧的原因
众多因素助长了药品召回剧增。原因之一是药品失去专利保护后，制药商争先恐后地将仿制药推入市场。
“通常第一家申请公司可得到新产品业务的最大份额。”考克斯指出。
根据美国药物研究与制造商协会（PhRMA）的数据，仿制药占所有处方药销售大约3／4的份额。
由于过于匆忙，制药商有时没有足够的时间掌握如何最好地制造药物。
例如，总部位于底特律的Caraco制药公司在2009年3月31日宣布了4宗“片剂厚度”召回，当年6月8日又宣布另外一起召回；2009年4月19日宣布召回可能受到污染的产品，考克斯指出。
“他们的申请可以获批。他们制造和销售药品，但如果没有真正掌握制造药品的最佳方法，在将来某个时候仍然会出现问题。”考克斯表示。
并非只有制药商遇到问题。将药品分装成更小单位后重新销售或分销给非医疗保健机构的分装商，也有严重的疏漏。
在去年的召回榜上“遥遥领先”的Advantage Dose公司，就是一家这样的公司。在FDA2008年晚些时候检查了这家公司的生产设施之后，这家公司在去年宣布了多达1106宗召回。根据《Gold Sheet》的报告，FDA的检查列出了范围广泛的制造问题。
成本压力
药品召回上升的另一个原因：成本削减过甚。
面对激烈的竞争，制药商正采取削减制造投入或将生产外包的方式，非营利性科研机构国立制药技术与教育研究所执行董事普拉比尔•巴苏表示。
“制造药物非常昂贵。维持足够的质量控制也要很多投资”巴苏认为，“你必须投入很多。”
由于仿制药和非处方药的利润不像处方药一样丰厚，制药公司可能不会投入制造高质量、安全产品所需的足够资源。
“美国在药品制造方面仍然是最好的。如果我们看到风吹草动，不妨想想美国以外的国家正在发生什么。”巴苏表示。
《Gold Sheet》报告显示，去年美国召回的药品中有165起是美国以外的国家制造的，或据信是这些国家制造的，比2008年上升58％。
“总体而言，我对药品质量感到担忧。”巴苏表示。
药品生产企业造假售
